药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH国际的组织，以及国际间无关泻药政法律条文的密集出台，国际间法律条文越来越极低度融合。而无论作为泻保健食品提出申请以及GMP采购，研究室政府机构都是确保体检和是否能够满足用途的重要该集，也是GxP符合性体检着重高度重视的一个该集。从泻药企运营启程，有效的泻保健食品整合和采购全过程需要精准的体检和详细资料来保证，而整合/QC研究室的政府机构，如果因为系统设计启动时或其他部门问题，导致了错误或OOS，首先根本无法发现，再次才会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的有效标准政府机构，使低质量系统一直处于借助于静止状态，是民营企业政府机构其他部门长期关心的；也。为了帮助制泻药民营企业能够精准地阐释国际间无关法律条文对研究室的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间无关里泻药内容的当前进展。从而为保证整合及采购体检和结果的可靠性，同时按照GMP和国际间里泻药敦促对研究室展开其设计和政府机构，有效消除体检和全过程里显现出来的各种后遗症。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“泻药企研究室（整合/QC）标准政府机构与ICH手册及里泻药当前进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、内阁才会议安排 内阁才会议时间：2018年10月26-28日 (26日6台报到) 报到场所：济南市 (就其场所直接发放报名其他部门)二、内阁才会议主要交流内容详见（日程安排列于)三、参才会对象制泻药民营企业整合、QC研究室低质量政府机构其他部门；制泻药民营企业服务供应商录像审计其他部门；制泻药民营企业GMP内审其他部门；接受GMP体检的无关部门负责人（物料、设施与电源、采购、QC、体检和、计量等）；泻药企、科学研究单位及医学院无关泻保健食品整合、登记注册提出申请无关其他部门。四、内阁才会议说明1、理论宣讲,实例详细资料分析,专题研修,互动答疑.2、讲座香港艺人仅为本创才会GMP管理工作室科学家，新版GMP标准其学生,沃特金斯和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程者由创才会颁发培训班证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与才会务组联系五、内阁才会议费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：培训班、研讨、详细资料等）；食宿统一安排，费用度日。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工民营企业政府机构创才会医泻药化工专业委员才会 二○一八年三月日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促阐释 1．EP凡例新一轮阐释 2．EP关于元素混合物规定阐释 3．EP关于标准物质政府机构敦促 4．EP关于包材低质量敦促 5．EP关于发酵物质政府机构敦促 6．EP各论起草技术手册当前版要能引介 7．ICH Q4要能阐释 8．ICH Q4各技术附录新一轮引介（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻印象阐释 二、研究室日常政府机构敦促与规程 1.FDA/欧盟/里国GMP 2.里国里泻药研究室标准阐释3.里国里泻药2020版无关发展趋势 4.提出申请及GMP敦促的研究室SOP低质量体系 *案例：某研究室常见SOP名册 *着重宣讲：采购全过程里，泻保健食品体检和异常结果OOS的深入调查及解决问题 *着重宣讲：整合及采购全过程里的取样系统设计和敦促 5.如何将国际间里泻药转化常用，以及多国里泻药的协调（ICH） 讲座人：丁家教 资深科学家、极低级工程师，曾任职于全国性熟知泻药正因如此国营民营企业极低管；近百20年具有泻保健食品整合、泻保健食品工艺整合、泻保健食品详细资料分析及采购政府机构的多样化实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中卫的实际问题，创才会及CFDA极低研院客座教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的政府机构 1.研究室其他部门政府机构敦促 2.研究室路易斯酸政府机构敦促 3.研究室标准品政府机构敦促 4.稳定性飞行测试当前法律条文要能 二、目前全国性整合/QC研究室政府机构存在的问题探讨 1.全国性录像体检无关问题 2.FDA 483警告信无关问题 三、研究室详细资料政府机构及详细资料可靠性政府机构要能 四、如何对研究室其他部门展开有效培训班和考核 a)研究室安全 b)研究室操作学术性 五、实训： 体检录像时，录像常见记录的政府机构及借助于 讲座人：战家教，资深科学家。国家境内、境外泻保健食品GMP录像沃特金斯，泻保健食品体检和中卫管理工作近百三十年，国家新泻药审评科学家库科学家， CFDA极低研院及本创才会特邀外语研究员。在登记注册录像核查及飞检方面积累多样化的实践管理工作经验。本创才会及CFDA极低研院客座教授研究员。 制泻药民营企业整合/QC研究室的样式和其设计 1.从其产品整合的相同有机体，其设计研究室需求 *相同阶段所涉及研究室技术社交活动和范围 *研究室其设计到建设社交活动系统设计 2.根据其产品剂型和管理工作系统设计（送样——分样——体检和——报告）完成研究室URS其设计 3.研究室的样式要能（人流物流、细菌隔离、交叉空气污染等） 4.案例：某先进其设计研究室的其设计图样及构件提问 5.QC研究室及整合研究室的异同 讲座人：吴家教 在过去的20多年时间里，在多个在世界上制泻药民营企业，全国性民营企业管理工作过。 熟悉国际间研究室的样式及其设计，以及电源设施服务供应商。受聘过体检和主管，体检和经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创才会客座教授研究员。

校对：内阁才会议贤