药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和转到ICH国和际组织，以及国和内外就其药政法规的人口稠密出台，国和内外法规越来越很低度融合。而无论作为处方药上交以及GMP生产线，的实验室管理制度都是确保化验前提必须满足可作的一环，也是GxP符合准则适度体检着重关心的一个环节。从药企公交系统出发，直接的处方药合作开发其设计和生产线更进一步所需准确的化验样本来保证，而合作开发其设计/QC的实验室的管理制度，如果因为步骤移除或其他部门解决办法，致使了偏移或OOS，首先很难发现，随即可能会给大公司的公交系统带来很多成本上的不良影响。通过的实验室大体上的直接准则管理制度，使恒星质量系统始终处于可控状况，是大公司管理制度其他部门直至体谅的地方。为了帮助医学大公司必须准确地理解国和内外就其法规对的实验室的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及国和内外就其修订本内容的最新进展。从而为保证合作开发其设计及生产线化验结果的可靠适度，同时按照GMP和国和内外修订本允许对的实验室顺利完毕其设计和管理制度，直接消除化验更进一步中所出现的各种困扰。为此，我单位改在2018年10月26-28日在济南市协办第二期“药企的实验室（合作开发其设计/QC）准则管理制度与ICH须知及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、可能联席会议利三节 可能联席会议整整：2018年10月26-28日 (26日区域内预备) 预备地点：济南市 (就其地点直接上交参加者其他部门)二、可能联席会议主要交流内容参见（日振利三节同上)三、参可能会实例医学大公司合作开发其设计、QC的实验室恒星质量管理制度其他部门；医学大公司供应商第一整整监管其他部门；医学大公司GMP内审其他部门；接受GMP体检的就其行政部门主管（物料、仪器与仪器、生产线、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及大学就其处方药合作开发其设计、持有人上交就其其他部门。四、可能联席会议暗示1、理论问答,实例分析方法,专刊讲授,互动答疑.2、主讲来宾原则上为本协可能会GMP岗位室专家学者，新版GMP准则起草人,体检员和从业者内GMP资深专家学者、瞩目简讯咨询。3、完毕全部实习课振者由协可能会颁发实习证书4、大公司所需GMP内训和督导，再三与可能会务组亦同系五、可能联席会议开销可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：实习、研讨、详细资料等）；食宿统一利三节，开销苦于。六、亦同系方式磁力 话：13601239571 亦同 系 人：韩语清康熙 寄 装入:gyxh1990@vip.163.com东亚纺织大公司管理制度协可能会医学纺织专业知识委员可能会 二○一八年九月日 振 利 三节 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其允许暗示 1．EP梗概新一轮暗示 2．EP关于同上达方式杂质规定暗示 3．EP关于准则化学物质管理制度允许 4．EP关于包材恒星质量允许 5．EP关于发酵化学物质管理制度允许 6．EP各论起草关键技术须知新版本要点介绍 7．ICH Q4要点暗示 8．ICH Q4各关键技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常管理制度允许与规振 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚修订本的实验室准则暗示3.东亚修订本2020版就其发展趋势 4.上交及GMP允许的的实验室SOP恒星质量体系 *情形：某的实验室罕见SOP清康熙单 *着重问答：生产线更进一步中所，处方药化验精神状态结果OOS的调查及处理 *着重问答：合作开发其设计及生产线更进一步中所的量化步骤和允许 5.如何将国和内外修订本转化运用于，以及多国和修订本的协同（ICH） 主讲人：福教师 资深专家学者、很低级工振师，曾受聘于国和内知名药匹敌外资大公司很低管；左右20年具有口服合作开发其设计、口服工艺合作开发、口服分析方法及生产线管理制度的多样实践方面，作准备过多次FDA 、WHO等证书。大量接触队内的实际解决办法，协可能会及CFDA很低研院高级顾问系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理制度 1.的实验室其他部门管理制度允许 2.的实验室醛管理制度允许 3.的实验室准则品管理制度允许 4.稳定适度次测试最新法规要点 二、现阶段国和内合作开发其设计/QC的实验室管理制度存在的解决办法深入探讨 1.国和内第一整整体检就其解决办法 2.FDA 483指示信就其解决办法 三、的实验室样本管理制度及样本可靠适度管理制度要点 四、如何对的实验室其他部门顺利完毕直接实习和择优 a)的实验室必需 b)的实验室操作准则适度 五、实训： 体检第一整整时，第一整整罕见就有的管理制度及可控 主讲人：战教师，资深专家学者。国和家西部、境外处方药GMP第一整整体检员，处方药化验队内岗位左右三十年，国和家新药审评专家学者库专家学者， CFDA很低研院及本协可能会特邀外语系主任。在持有人第一整整核查及飞检方面积累多样的实践岗位方面。本协可能会及CFDA很低研院高级顾问系主任。 医学大公司合作开发其设计/QC的实验室的整体设计和其设计 1.从商品合作开发其设计的多种不同生命周期，其设计的实验室需求 *多种不同阶段所涉及的实验室关键技术社交活动和范围 *的实验室其设计到筹建社交活动步骤 2.根据商品剂型和岗位步骤（送样——分样——化验——报告）完毕的实验室URS其设计 3.的实验室的整体设计要点（人流物流、生物隔离、一个大废水等） 4.情形：某先进其设计的实验室的其设计图样及在结构上发表意见 5.QC的实验室及合作开发其设计的实验室的异同 主讲人：吴教师 在只不过的20多年整整里，在多个全球医学大公司，国和内大公司岗位过。 熟悉国和内外的实验室的整体设计及其设计，以及仪器仪器供应商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 总监，工艺总监。 作准备的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本协可能会高级顾问系主任。

主编：可能联席会议辰