苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先申请加入 ICH 全球性该组织，以及国内外特别解毒政国法律的密集出台，国内外国法律越来越倾斜度融合。而无论作为解毒剂上交以及 GMP 装配，研究小组管理机构都是确保核查前提能够满足商业用途的一环，也是 GxP 符合性检查近期关注的一个该集。从解毒企开通出发，直接的解毒剂装配和装配操作者过程能够可靠的核查数据来保证，而装配/QC 研究小组的管理机构，如果因为流程失效或医务人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的开通带来很多成本上的影响。通过研究小组多方面的直接规约管理机构，使准确性亦同统始终处于借助于状态，是大型企业管理机构医务人员仍然关心的人口众多。为了尽力三洋大型企业能够可靠地理解国内外特别国法律对研究小组的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内外特别中解毒内容的最新进展。从而为保证装配及装配核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内外中解毒立即对研究小组进行新设计和管理机构，直接防止核查操作者过程中用到的各种煎熬。为此，我的单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「解毒企研究小组（装配/QC）规约管理机构与 ICH 简介及中解毒最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会威排 全会星期：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到场所：苏州市 (具体场所同样发给报名医务人员)二、全会主要交流内容 详见（日程威排此表)三、应邀出席对象 三洋大型企业装配、QC 研究小组准确性管理机构医务人员；三洋大型企业供应商现场审计医务人员；三洋大型企业 GMP 内审医务人员；放弃 GMP 检查的特别部门组长（建筑材料、设施与设备、装配、QC、证明、计量等）；解毒企、研究的单位及的大学特别解毒剂装配、提出申请上交特别医务人员。四、全会说明了 1、论点讲解, 下述比对, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本基金会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准化起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、瞩目来电讨论。3、完毕全部培训班专业课程者由基金会颁发培训班证书 4、大型企业能够 GMP 内训和指导，请与会务组亦同亦同 五、全会费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：培训班、研讨、资料等）；不收统一威排，费用自理。六、亦同亦同方式 电 客家话：13601239571亦同 亦同 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com西方化工大型企业管理机构基金会生物亦同统设计化工专业评议会 二○一八年八月底 日 程 威 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外国法律对研究小组的立即阐释 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方中解毒研究小组规约阐释 3. 研究小组医务人员管理机构立即 4. 研究小组试剂管理机构立即 5. 研究小组标准化品管理机构立即 6. 稳定性试验最新国法律概要 7. 西方中解毒 2020 版其他最新进展 二、目前国内装配/QC 研究小组管理机构存在的疑问探讨 1. 国内现场检查特别疑问 2.FDA 483 发出信特别疑问 三、三洋大型企业装配/QC 研究小组的布局和新设计 1. 从产品装配的不同生命周期，新设计研究小组期望 *不同阶段所涉及研究小组亦同统设计娱乐活动和范围 *研究小组新设计到建设娱乐活动流程 四、装配 QC 及装配研究小组的新设计概述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——核查——报告）完毕研究小组 URS 新设计 2. 研究小组的布局概要（人流物流、微生物隔离、交叉废水等）3. 案例：某先进新设计研究小组的新设计图案及结构讨论 4.QC 研究小组及装配研究小组的异同 讲座： 周老师，资深专家。在解毒剂核查一线工作 30 余年，第九、十届中解毒评议会秘书长、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，西城区纳斯达克后解毒剂确保威全性监测与再评价专家库专家，国家乳制品解毒剂监督管理机构局等多个机构审评专家库专家。本基金会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别立即阐释 1．EP 补遗年初阐释 2．EP 关于此表达方式杂质明文规定阐释 3．EP 关于标准化液体管理机构立即 4．EP 关于包材准确性立即 5．EP 关于发酵液体管理机构立即 6．EP 各论起草亦同统设计简介最新版概要参阅 7．ICH Q4 概要阐释 8．ICHQ4 各亦同统设计附录年初参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵阐释 二、研究小组日常管理机构规程 1. 上交及 GMP 立即的研究小组 SOP 准确性体亦同 *案例：某研究小组常见 SOP 清单 *近期讲解：装配操作者过程中，解毒剂核查异常结果 OOS 的核查及处理 *近期讲解：装配及装配操作者过程中的取样流程和立即 2. 如何将国内外中解毒产物使用，以及多国中解毒的协调（ICH）3. 如何对研究小组医务人员进行直接培训班和考核 a) 研究小组确保威全 研究小组操作者指导方针 4. 研究小组数据管理机构及数据可靠性管理机构概要 近战训练 1. 上交及 GMP 认证操作者过程中，对研究小组检查的确保威全性点： 从人/机/料/国法/环出发比对 2. 检查现场时，现场常见记录的管理机构及借助于 讲座：西林老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名解毒企及外资大型企业高管；近 20 年具有解毒物装配、解毒物工艺开发计划、解毒物比对及装配管理机构的独特实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，具有独特的比对疑问和解决疑问的并能和经验, 本基金会特聘讲师。

编辑：全会君