欧盟扩展批准优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于孩童患者

PharmaTimes 于 9 月底 22 日报道，欧洲理事会已核准优时比（UCB）的抗痉挛药剂 Vimpat 可用学龄前。该监管机构核准这款药剂作为单独化学疗法和辅助化学疗法在、青少年和 4 岁以上学龄前中可用痉挛其余部分头痛放射治疗，不管痉挛是否有化脓性全身性头痛。

痉挛是一种慢性骨骼肌失常，它阻碍全球平均 6500 万人，其中近一半的病患者是在学龄前一时期被诊断出来。根据优时比的众说纷纭，耳鼻喉科病患者可用现今可供可用的抗痉挛药剂会遭受不良事件，因此需要额外的放射治疗解决方案，以便在较少副作用的情况下管控痉挛头痛。

该公司提到，Vimpat（卡尼酰胺）的扩展核准基于该药剂从到学龄前资料的外推原理，它的核准同时也得不到了在学龄前中通过观察的该药剂安全性和药动学资料的支持。

「有局灶性痉挛头痛的耳鼻喉科病患者可用现今的放射治疗解决方案，仍可能会经历较差的痉挛头痛管控，以及生活质量急剧下降，」西班牙鲁昂大学疗养院的耳鼻喉科外科痉挛、睡眠失常和功能性认知科学副院长 Arzimanoglou 教授称。

「随着卡尼酰胺的核准，欧洲共同体的儿童教育管理学人员和耳鼻喉科病患者直到现在有了一种额外的放射治疗解决方案，它既可作为单独化学疗法，也可作为辅助化学疗法，这推选了一次更大的变革，可以大幅度鼓励 4 岁及以上患有痉挛的学龄前。」Vimpat 于 2008 年 9 月底首次在欧洲共同体另一款，其作为辅助化学疗法在及青少年（16 岁-18 岁）痉挛病患者中可用放射治疗痉挛的其余部分头痛，不管痉挛是否有化脓性全身性头痛。

查阅复用地址

编辑： 冯志华